Tras haber vacunado a más de un millón de personas, ninguna vacuna administrada en EE.UU. ha sido aprobada por la Administración de medicamentos y Alimentos de los EE. UU. FDA.
El pasado domingo 27 de diciembre, la gran mayoría de países de la Unión Europea iniciaron la campaña de vacunación con las primeras dosis recibidas: las producidas por Pfizer y BioNTech. Sin embargo, pese a que en EE. UU. han vacunado a más de un millón de personas, una cifra muy superior a la de Europa, el gigante americano se encuentra en desventaja en una cuestión: ninguna de las vacunas administradas allí han sido aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA).
La pregunta entonces es la siguiente: ¿por qué se han administrado un millón de dosis en EE. UU.? Porque la FDA ha concedido a las dos vacunas la autorización de uso de emergencia, un trámite excepcional previo a la aprobación, algo muy distinto a lo que se ha realizado en Europa.
Estados Unidos empezó a administrar la vacuna de Pfizer y BioNTech el 14 de diciembre y, una semana después, comenzaron a inyectar la de Moderna, gracias a la autorización de emergencia de la FDA. Por su parte, en Europa la vacuna de Pfizer-BioNTech si ha recibido una autorización de comercialización condicional para prevenir el Covid-19.
"La autorización de comercialización condicional es un instrumento contemplado en la legislación europea que permite una autorización ante una necesidad médica no cubierta, en la medida en que el beneficio para la salud pública de su inmediata disponibilidad es superior a la incertidumbre", según han informado desde el Ministerio de Sanidad.
Diferencias entre uso de emergencia y autorización condicional
La diferencia entre ese uso de emergencia y la autorización condicional, se encuentra en que en esta última las empresas fabricantes tiene que cumplir con el plan de gestión de riesgo y responsabilidades legales. La autorización condicional de comercialización sigue un marco controlado sobre los progresos de la vacuna que las autorizaciones de uso de emergencia no podrían ofrecer.
Sin embargo, con la autorización de uso de emergencia no se autoriza una vacuna, sino el uso temporal de una vacuna no autorizada. Por esa razón, la de Europa es una autorización condicional y no de emergencia, porque se revisa al año y está condicionada a la presentación de resultados.
El Comité de medicamentos de Uso Humano de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados Miembros de la Unión Europea, completó la evaluación científica de la vacuna de Pfizer-BioNTech determinado por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de dicha vacuna para recomendar una autorización comercial condicional. Convirtiéndola así en la primera vacuna frente a el Covid-19 que consigue el visto bueno de los reguladores europeos y siendo más segura que la que han otorgado en EE. UU.
Sin embargo, la evaluación de los datos en Estados Unidos ya ha comenzado debido a que las dos vacunas se han sometido al llamado rolling review, un mecanismo excepcional por el cual las agencias evalúan los datos conforme se van generando. Por esta razón, la EMA podría emitir un dictamen en unas semanas, que sería favorables siempre que los datos sean lo suficientemente sólidos para garantizar la calidad y seguridad de las vacunas, y en caso de que los datos sean positivos, la EMA concluiría su evaluación durante una reunión extraordinaria programada para el próximo 12 de enero.
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Mr. Carter
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